药品认证信息化

1、药品认证管理中心的机构设置

负责组织建立业务信息系统、动态监控系统、办公自动化系统及其他信息版系统；负责各权应用系统的数据集成、使用和维护；负责政务公开、检查信息公开的具体实施工作；负责中心网站的建设、维护和信息发布工作；负责信息系统相关设备的选购、维护等工作；负责与药品检查和认证管理工作相关的信息采集、分析、报告和管理工作；负责与相关信息部门的协调。

2、药品质量认证体系就是GSP认证吗?

仅供参考
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。
5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。
6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。
7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

3、现代制药企业如何建设符合GMP/GSP规范的信息化系统？

医药制造是药品质量的命门，所以国家对医药行业的监管非常严格，从生产工艺、过程、设备到管理系统都有严格的规定，不仅要遵守国际药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP），信息管理系统还要进行标准的CSV认证，制药企业信息化管理需求日渐突出突显。

OA系统围绕药品生产、经营过程，通过建模引擎打造以流程、项目、会议、督查督办为核心的新药研发平台；以材料、合规性管理为核心的GMP管理体系；以数据、客户、合同管理为支撑的业务整合系统，集“基础管理+特色应用拓展”于一体的协同办公平台，提供更轻的用户操作前台，从“研发、生产到销售”全面优化药品质量。

（符合CSV认证的信息管理OA系统）

根据信息化系统凡是涉及GMP、GSP体系的必须做CSV认证的要求，泛微按照GMP、GSP规范为企业定制灵活的流程体系，和ERP的高效集成，从IT设备、物料都有一体化的管理流程，而且每条流程都有CSV接口认证，执行、使用更放心。

同时，针对CSV认证对制药企业的部分业务流程有二次验证的要求，OA系统定制CSV特色流程，直接通过OA后台提前指定需要二次验证的流程，一旦发起，自动开启密码二次验证，灵活又方便。

OA系统实现企业信息、业务全面电子化，帮助企业让规范落实，推动制药体系标准化发展；一个平台办公的管理模式，更有利于企业制度的覆盖实施，信息透明，加快共享速度，业务管控力增强。

4、什么是药品电子申报系统?做该系统主要有那些软件公司?

http://www.hda.gov.cn/CL0120/5573.html
这是药品电子信息系统的网址，你自己去看一下哈

电子申报系统
[防伪税控系列]

业务功能
涵盖所有纳税申报业务范围，贯穿整个税收业务流程；大大提高企业工作效率，有力促进税务征管信息化。
企业端：
企业税务信息下载
为了保证企业端基本税务信息同税务系统的一致性，系统提供了企业税务信息下载功能，即企业可以通过网络或介质从税务端获取本企业基本税务信息以及报表期初数据，并可以随时更新。
报税数据采集
充分利用一体化产品的优势，从防伪开票子系统获取存根联数据、从网上认证系统获取抵扣联数据、从普通发票控管系统获取普通发票、小规模代开抵扣联和四小票数据、从财务软件获取财务报表数据，尤其是与各种版本的防伪开票子系统的无缝连接，将给企业报税资料采集带来极大便利。
纳税报表生成
系统自动汇总、计算各种报税数据并生成标准的增值税纳税申报表——既能大大提高纳税人的工作效率，又能保证报税数据的正确性。对于所生成的各种报表，系统还提供了查询、修改、打印功能，在自动化的基础上又增加了报表处理的灵活性。 另外还设置了其他各税种报表格式，供用户填写申报。

报表审核与电子文件转化
申报前对报表进行严格的数据逻辑关系审核，以提高一次申报成功率。对于待申报的报表，需要由系统将其转化为申报接口文件以便被税务端接收。
电子申报
系统提供了网络、介质等多种申报方式，用户可以根据实际情况自行选择。
信息查询与系统维护
系统提供了强大而灵活的数据查询统计功能，可以对各种数据（发票数据、历次报表数据、申报反馈信息等等）进行各种条件的查询与统计，并可以下载税务公告。在系统维护方面，提供了操作员管理功能、数据备份/恢复/结构重建功能，以及运行日志查询功能。

税务端：
智能化身份认证与申报数据接收服务
实现24小时无人值守、实时接收各企业的申报信息，并对登录者进行身份鉴别。既可方便企业随时进行网上申报，又可减轻税收征管人员的工作负担。
票表稽核与扩展票表稽核
申报服务系统通过标准接口与金税工程系统连接，在申报过程中自动进行票表稽核，实现 “一窗式”服务；另外，还与一体化系统中的普通发票控管系统连接，实现普通发票、四小票等的票表稽核。
税、库、银联网
可与各类银行进行税银联网，通过调用税银接口实现税款自动划拨，同时与国库系统联网实现税款自动入库。
系统查询监控
系统为税务部门管理者和工作者提供了强大的查询监控功能，可以对企业的申报情况、缴款情况进行各种方式的查询和统计。

系统特色
业务处理功能全面而灵活：本系统的业务范围覆盖所有类型的企业和所有税种的申报，具体到每一个企业时，系统能够根据该企业的基本税务信息而提供所需的业务功能。
报税资料采集简捷而准确：直接从一体化产品的其他各系统获取原始报税数据，无需重复录入。
多模式多途径的电子申报：系统提供了客户端模式、浏览器模式、电话申报、银行网点申报等多种申报模式，对于客户端模式，又提供了网络、介质、纸质等多种数据传输途径。
智能化、实时性：一窗式的申报、扣款服务。
可靠的信息安全保障：充分利用我公司信息安全这一核心技术，确保网络信息传输和税务局内网数据的安全性。尤其是自主开发的内嵌CA系统，既具有税务业务所要求的安全可靠性，又具有使用的方便性和经济性。
系统可扩充、易升级、易学易用。

感觉黑龙江那边的比较厉害一些

5、保证药品信息来源合法,真实,安全的管理措施,情况说明及相关证明。

申请互联网药品交易服务企业需提供保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措专施，包括：属保证参与交易的用户及药品资质信息的来源是合法真实的制度和措施、对有关数据的更新方式及核验数据真伪的措施、对数据管理人员有相应的规章制度。
是否可以解决您的问题？

6、互联网药品信息服务资格证书怎么办理

至网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请并提交企业营业执照复印件、网站域名注册的相关证书或者证明文件、网站栏目设置说明、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明材料。

同时还需要提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有列,内容,方法和指示,药品和医疗器械相关专业技术人员资格或专业技术资格证书复印件的id,和网站负责人的简历和完善网络和信息安全措施和相关材料。

(6)药品认证信息化扩展资料：

互联网药品信息服务许可证申请条件：

1.应当符合《互联网信息服务管理办法》的相关规定。

2. 互联网药品信息服务提供者是依法设立的企业、事业单位和其他组织。

3.具有与互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施和相关系统。

4. (二)具有熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经过考核合格的药品、医疗器械专业技术人员至少二人。

申请变更互联网药品信息服务许可证的材料:

1. 《互联网药品信息服务资格证书》(互联网药品信息服务提供者名称、网站名称、IP地址等)中批准项目

2. 互联网药品信息服务提供者基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等)

3.网站提供的互联网药品信息服务基本信息(服务方式、服务项目等)。

根据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务资格证书的相关规定如下：

第七条 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

第八条 提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

第九条 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

参考资料：

网络--互联网药品信息服务许可证

7、能通过医药GSP认证的医药软件？有什么推荐？

医药流通行业的仓储管理,主要是指以药品的出入库流程为主轴、在库药品的GSP管理版与养护为核心的物权流管理模式。
药品的仓储管理,一般包括药品的入库验收、在库存储、药品养护、分单打印、出库拣货、药品拼箱复核、批号调整等主要作业。由于药品的特殊性质及国家对药品的批号控制相当严格,医药流通行业的销售订单中小单据比较多等特点,因此药品的仓储管理不但要求作业精细,而且也需要有较高水平的信息化系统支持。
EBIG以大科技医药管理软件通过对医药医疗企业所处大环境的分析，经过与上百家优秀企业的成功实施上线，与企业管理模式进行完美结合，并以信息技术为基础，质量管理为保障，流程优化为核心，通过链接专业智能设施设备，优化企业的基础数据、质量管理、业务流程、仓储配送等各个环节配合，从而实现医药医疗产品从生产企业、流通渠道、医疗终端与药店连锁到最终消费者的垂直产业链商流、物流、资金流、信息流、票据流的“五流合一”的溯管理模式。并且与药监、卫计委、医保等医疗相关部门互联互通，利用大数据分析与应用，让企业在智能信息化的供应链管理体系中，实现高效的运营服务。

8、中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书有期限不？怎么看

有啊，5年，还需要年检的，还比较难办这个。我就是做这个的

9、药品GSP认证的程序?

一、申请GSP认证的药品零售企业，应符合以下条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 （四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。 二、申请GSP认证的药品零售企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送以下资料： （一）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； （三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； （四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）； （五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）； （六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）； （七）企业药品经营质量管理制度目录； （八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； （九）企业经营场所和仓库的平面布局图。 企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。 三、药品零售企业将认证申请书及资料报当地直属局进行形式和技术审查。 四、对认证申请的审查，如有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理： （一）对申报资料有疑问而需要现场核实的。 （二）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。 对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。 申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。 五、当地直属局应在收到认证申请书及资料起5个工作日内完成审查，审查合格的向企业发放受理通知书，并以书面形式通知申请认证企业。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性通知企业补充或更正资料。不同意受理的，应出具不予受理通知书，并说明原因。 六、当地直属局在发放受理通知书之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业。 七、当地直属局应随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。 八、当地直属局组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。 九、现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交直属局。 十、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送当地直属局。 十一、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，直属局在收到报告的10个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。 十二、被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向当地直属局报送整改报告，提出复查申请。直属局应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。 对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。 十三、对通过认证现场检查的企业，省局在进行审查前应通过省局网站向社会公示。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省局即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，省局必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。 十四、对认证合格的企业，省局向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省局应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。 十五、对认证合格的企业，由省局在省内公布。 十六、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。直属局依照本认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的报省局换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，省局将收回或撤销原认证证书，并在省局网站上予以公布。 十七、各直属局应对认证合格的药品零售企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。 十八、各直属局应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品零售企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。 十九、各直属局应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格的药品零售企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。 二十、认证合格的药品零售企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面发生了变化，各直属局应组织对其进行专项检查。 二十一、省局对各地的药品零售企业GSP认证工作进行监督检查，必要时可对企业进行实地检查。 二十二、对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，省局将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并在省局网站上予以公布。 二十三、对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。

10、药品GMP认证以及GSP，GAP，GCP，GLP认证都是什么意思

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
2、GSP认证：药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
3、GAP认证：中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。?
4、GCP认证：药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
5、GLP认证：药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。